符合现行中药质量标准的槐花配方颗粒,是以合格干燥槐花药材为原料,经标准化提取、纯化、浓缩、干燥、制粒工艺制得的成品,制备全过程需符合中药配方颗粒生产质量管理规范要求。
1、制备前预处理:选取符合中国药典标准的干燥槐花药材,筛除杂质、灰屑,去除霉变部分后切碎,检测芦丁等核心指标成分含量合格后,方可投入生产,提前完成生产设备清洁与生产环境清场。
2、核心制备流程:将预处理好的槐花加入6~8倍量热水提取2次,每次1小时,提取后合并提取液过滤,再经大孔吸附树脂精制除去大分子杂质,收集有效部位洗脱液后减压浓缩成相对密度1.10~1.20的清膏,经喷雾干燥得到干膏粉,干膏粉加适量辅料混匀后干压制粒,整粒后即得成品。
3、有效成分保留的关键控制:槐花核心有效成分为芦丁,热稳定性较差,制备中要控制提取温度不超过95℃,采用低温减压浓缩控制温度在60~70℃,喷雾干燥进风温度不超过140℃,避免高温破坏活性成分,保证成品有效成分含量达标。
槐花配方颗粒的制备属于标准化工业生产过程,对工艺参数、生产环境要求较高,个人不具备加工条件,不要私自制备药用槐花配方颗粒。